關(guān)于細(xì)胞培養(yǎng)收獲液的檢測(cè)

Humira-EMA資料：

對(duì)于細(xì)胞培養(yǎng)收獲液的檢查可能分為兩大類：

常規(guī)檢測(cè)指標(biāo)：產(chǎn)量、細(xì)胞活力、細(xì)胞密度等；

同時(shí)也有關(guān)于污染及外源因子的檢測(cè)指標(biāo)：微生物負(fù)荷（微生物限度/無(wú)菌檢查）、支原體、細(xì)菌內(nèi)毒素、病毒檢測(cè)；

支原體的檢查方法：擴(kuò)增培養(yǎng)、Hochest 33342染色法、貌似也了解部分企業(yè)采用real-time PCR方法進(jìn)行檢測(cè)；

關(guān)于病毒檢測(cè)：一般是種數(shù)特異病毒檢查、體外細(xì)胞接種培養(yǎng)法、電鏡或者Real-time PCR檢測(cè)逆轉(zhuǎn)錄病毒顆粒、報(bào)道的污染案例病毒如Real-time PCR檢查MMV及zui近幾年發(fā)現(xiàn)的Calicivirus isolate 2117。

Humira是批批收獲液檢驗(yàn)，Remicade是每啟動(dòng)一次新的WCB的前3個(gè)批次檢測(cè)病毒。

中國(guó)藥典提到常規(guī)的批批檢驗(yàn)項(xiàng)目是產(chǎn)量、內(nèi)毒素和支原體，戰(zhàn)友們是否進(jìn)行無(wú)菌檢查或者微生物限度檢測(cè)呢？

中國(guó)藥典提到至少對(duì)3次收獲液進(jìn)行外源病毒檢測(cè)，這個(gè)沒(méi)有講太細(xì)，但我理解可以參考Remicade，申報(bào)臨床的3個(gè)批次、后面涉及到細(xì)胞庫(kù)如WCB等工藝變更的3個(gè)批次可能都需要進(jìn)行檢驗(yàn)，那問(wèn)題來(lái)了，企業(yè)不具備資質(zhì)，這一塊又需要委托中檢院或者別的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

請(qǐng)戰(zhàn)友交流目前是否對(duì)收獲液進(jìn)行哪些檢測(cè)控制？2015年版藥典升級(jí)后，尤其是收獲液的病毒方面的檢測(cè)是否已進(jìn)行。